重组人甲状旁腺素1-84单次及连续给药人体安全性及药动学研究
张凝1
曹唯仪2
訾明杰2
王淑阁2
赵迎盼2
陆芳2
高蕊2
杨春3
张林红3
郭心磊3
李睿2
1.北京中医药大学研究生院,北京 1000292.中国中医科学院西苑医院临床药理研究所,北京 1000913.四川泸州步长生物制药有限公司,泸州 646000
摘要：目的:评价中国健康受试者对注射用重组人甲状旁腺素1-84 单次给药和多次给药的安全性和耐受性,同时观察给药后健康人体内的药动学特征.方法:采用单中心、开放、单次给药/多次给药的实验设计.纳入健康受试者,设置25,50,75,100 μg这4 个剂量组,其中25 μg剂量组只单次给药,其余3 个剂量组在单次给药后继续进行连续给药试验.记录受试者体征,按方案规定的时间点采集生物样本进行药动学参数计算和分析,通过健康受试者的药动学参数以及不良反应的发生来评价不同剂量的重组人甲状旁腺素1-84的安全性.结果:共纳入健康受试者28 例,25 μg剂量组4 例,剩余3 组每组8 例,男女均有,在安全性评价中,未观察到不良事件发生率与剂量存在相关性,且未发生严重不良事件,不良反应转归良好.药动学结果显示,重组人甲状旁腺素1-84 在50～100 μg剂量范围内,单次给药和多次给药的AUC和Cmax均与剂量相关,提示药物暴露与剂量具有正相关性.结论:重组人甲状旁腺素 1-84 在试验剂量下具有良好的临床安全性及耐受性.
关键词：重组人甲状旁腺素1-84Ⅰ期临床研究药动学安全性耐受性
分类号：R969(药理学)
资助基金：中国中医科学院科技创新工程资助项目(CI2021A04703)
论文发表日期：2025-09-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 1820-1825 )
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