基于FAERS数据库对阿伐可泮不良事件信号挖掘与分析
赵建群1
关丽叶2
王志恒2
于泽芳2
马银玲2
1.河北医科大学研究生学院,石家庄 050051;河北省人民医院药学部,石家庄 0500512.河北省人民医院药学部,石家庄 050051
摘要：目的:基于美国FDA不良事件报告系统(the FDA Adverse Event Reporting System,FAERS)数据库挖掘阿伐可泮上市后药品不良事件(adverse drug event,ADE)风险信号,为临床安全用药提供参考.方法:收集FAERS数据库中2021 年第4 季度—2024 年第2 季度关于阿伐可泮ADE报告.采用报告比值比法(reporting odds ratio,ROR)、比例报告比值法(proportional reporting ratio,PRR)、贝叶斯置信区间神经网络传播法(Bayesian confidence propagation neural network,BCPNN)和多重伽马-泊松收缩估计法(multi-item gamma Poisson shrinker,MGPS)识别阿伐可泮相关不良反应的潜在安全信号;使用韦伯分布检验确定ADE发生规律;使用ROR 法估算不同性别发生阿伐可泮ADE的相对危险度.结果:共收集到阿伐可泮为首要怀疑药物的ADE报告6519 份,涉及患者2730 例,共挖掘出阿伐可泮ADE信号75 个,累及15 个系统;ADE主要发生在用药后30d以内;与说明书描述一致,常见肝胆系统、感染及侵染类系统ADE,此外鼻衄、肺出血、咽部肿胀、深静脉血栓等ADE未被说明书收录;阿伐可泮的性别差异风险信号分析,女性更易发生黄疸、肺血管炎、食管念珠菌病、唇炎、埃希菌性尿路感染等;男性更易发生牙齿感觉过敏、肺出血、血清铁蛋白升高、心脏起搏器植入等.结论:在真实世界中使用阿伐可泮,应重点关注肝胆系统,呼吸、胸及纵隔系统,感染及侵染类系统的ADE,并基于性别差异性采取相应对策减少ADE的发生.
关键词：阿伐可泮不良事件美国FDA不良事件报告系统信号挖掘
分类号：R969.3(药理学)
资助基金：国家自然科学基金(82104288)河北省自然科学基金生物医药联合基金项目(H2020307043)
论文发表日期：2025-09-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：8( 1897-1904 )
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