低分子肝素类药品国家标准制定的考量
杨茜
周怡
李慧义
国家药典委员会,北京 100061
摘要：达肝素钠、那屈肝素钙、依诺肝素钠及其注射液作为新增品种收入2025年版《中华人民共和国药典》.本文介绍了以上品种新制定国家药品标准的主要检测项目、方法和限度,并重点分析了对于相对分子质量与相对分子质量分布、抗Ⅹa因子与抗Ⅱa因子活性、工艺杂质和降解杂质以及结构相关项目等的考量,为相关企业深入理解并良好执行标准提供参考.
关键词：低分子肝素达肝素钠那屈肝素钙依诺肝素钠国家药品标准
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2025-09-30
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 1931-1935 )
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