单核细胞活化反应检查法在热原检测中的应用研究进展
刘思华1
方昱1
洪启浩1
闫文慧1
苏桂民2
杜琳2
1.北京智飞绿竹生物制药有限公司创新孵化中心,北京 1001762.北京智飞绿竹生物制药有限公司创新孵化中心,北京 100176;北京市细菌性疫苗工程技术研究中心,北京 100176
摘要：热原检测是生物制品研制与生产过程中质量控制的重要组成部分.单核细胞活化反应检查法(monocyte activation test,MAT)是一种基于人类发热反应机制设计的新型热原检测方法.相较于传统的家兔热原检查法(rabbit pyrogen test,RPT)和细菌内毒素检查法(bacterial endotoxins test,BET),MAT具有可体外检测、高灵敏度、符合"3R"动物使用原则、可识别各种热原等优势,已于2010年被录入《欧洲药典》.目前,《中华人民共和国药典》2020年版四部已将MAT收录作为热原检查法的补充方法.为了促进MAT在国内药品质量控制中的应用,本文基于MAT的原理、检测材料与方法,着重分析MAT与传统热原检测方法间的灵敏度、变异性等差异,总结MAT在生物医药领域的应用现状,以期从科学的角度分析该方法的特点、面临的挑战及未来发展趋势,从而为MAT的推广及应用提供理论参考.
关键词：热原检测单核细胞活化反应检查法家兔热原检查法细菌内毒素检查法疫苗
分类号：R917(药物分析)
论文发表日期：2025-09-30
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：8( 1944-1951 )
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