克立硼罗软膏在中国健康受试者外用条件下的生物等效性研究
隋鑫
王华伟
李晓斌
吴秀君
李美烨
王宁
王文萍
辽宁中医药大学附属医院GCP中心Ⅰ期临床病房,沈阳 110032
摘要：目的:研究克立硼罗软膏在中国健康受试者外用条件下的药动学特征,评价国产受试制剂与原研参比制剂的生物等效性.方法:采用单次给药、随机、开放、两周期、双交叉试验设计.入组36 例健康受试者,随机分为2 组,每周期空腹状态下均匀涂抹克立硼罗软膏受试制剂或参比制剂4.0 g.采用LC-MS/MS法测定给药后不同时间点克立硼罗的血药浓度.采用SAS 9.4 软件计算药动学参数,并对主要药动学参数进行生物等效性评价.结果:健康受试者空腹状态下涂抹克立硼罗软膏受试制剂和参比制剂4.0g后的药动学参数如下:Cmax的算数均值分别为29.39 和29.25 ng·mL-1,AUC0-t的算数均值分别为288.32 和294.07 ng·h·mL-1,AUC0-∞的算数均值分别为 291.07 和 296.54 ng·h·mL-1.Cmax,AUC0-t,AUC0-∞几何均值的比值分别为98.55%,97.28%,97.35%;90%置信区间分别为91.26%～106.41%,90.20%～104.93%,90.37%～104.88%.结论:克立硼罗软膏受试制剂和参比制剂在中国健康受试者体内具有生物等效性.
关键词：克立硼罗药动学生物等效性液相色谱-串联质谱法软膏
分类号：R969.1(药理学)
论文发表日期：2025-10-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 2094-2098 )
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