基于比例失衡法对抗体-药物偶联物上市后心血管毒性信号的检测与评价
尹岳松1
靳会欣2
郭少伟1
徐晓飞1
吴玉佩2
张丽娜3
邱志宏2
李庆霞1
1.河北省人民医院肿瘤科,石家庄 0500512.河北省人民医院药学部/河北省临床药学重点实验室,石家庄 0500513.河北省人民医院心血管内科,石家庄 050051
摘要：目的:基于美国FDA不良事件报告系统(US FDA adverse event reporting system,FAERS),对抗体-药物偶联物(antibody-drug conjugate,ADC)的心血管不良事件(adverse events,AEs)进行数据挖掘,为ADC的安全性评价提供参考.方法:收集2011 年第3 季度—2024 年第3 季度的FAERS数据库中ADC相关心血管AEs报告,根据标准《国际医学用语词典》(Medical Dictionary for Regulatory Activities,MedDRA)查询(standard MedDRA query,SMQ),将心血管AEs分为9 个狭义的SMQ类别,采用报告比值比法和信息成分法进行信号检测与评价.结果:共收集到以8 个ADC为首要怀疑药品的心血管AEs报告2 442 份,在SMQ层面,德曲妥珠单抗、恩美曲妥珠单抗、维布妥昔单抗、奥加伊妥珠单抗、维泊妥珠单抗均检测到阳性信号;在首选术语(preferred terms,PT)层面,除索米妥昔单抗外,其余 7 种ADC药物均检测到了心血管AEs的阳性信号,共涉及32 个PT.8 种药物发生心血管AEs中位时间由短到长依次为:维泊妥珠单抗(17d)、维恩妥尤单抗(17d)、戈沙妥珠单抗(22.5d)、维布妥昔单抗(27.5d)、德曲妥珠单抗(47d)、奥加伊妥珠单抗(60.5d)、索米妥昔单抗(61d)、恩美曲妥珠单抗(70.5d).结论:不同的ADC药物致心血管AEs的风险有差异,多发生于治疗早期.因此,在临床应用ADC药物时,建议综合考虑药物的疗效、风险以及患者的具体情况,对心血管AEs进行密切监测和评估.
关键词：抗体-药物偶联物心血管不良事件美国FDA不良事件报告系统信号挖掘
分类号：R969.3(药理学)
资助基金：河北省自然科学基金精准医学联合基金培养资助项目(H2022307024)河北省政府资助临床医学优秀人才项目(ZF2013189)
论文发表日期：2025-10-30
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：9( 2224-2232 )
英文信息