度拉糖肽生物类似药药学研究及相似性评价的一般考虑
胡莹莹
程速远
国家药品监督管理局药品审评中心,北京 100076
摘要：度拉糖肽作为长效胰高血糖素样肽-1(glucagon-like peptide-1,GLP-1)受体激动剂,已成为生物类似药的研发热点之一.但由于本品为Fc融合蛋白,特殊的分子结构导致其稳定性欠佳,GLP-1 功能域的修饰或降解会影响生物学活性,其药学相似性研究存在挑战.本文总结了生物类似药度拉糖肽最新研究进展,并结合国外审评报告、文献、审评实践等,对其药学研究及评价提出基本考虑,以期为此类药物的开发提供参考.
关键词：度拉糖肽类似药研究进展质量相似性质量控制
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2025-12-30
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：7( 2639-2645 )
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