特异性人免疫球蛋白产品质量标准制定的考量
贾燕花
贾东晨
于鹏丽
吴舟一
国家药品监督管理局药品审评中心,北京 100076
摘要：药品质量标准是药品内在质量属性的衡量准则,是药品有效性、安全性及质量控制的最终成果与法定体现,贯穿于药品研发的整个生命周期.药品质量标准的宗旨是为患者提供批间一致的药品,保障药品质量可控,从而保证患者用药安全与有效.在人血来源的血液制品研发中,特异性人免疫球蛋白制品具有独特的药学特性,其生产工艺与质量控制可充分借鉴普通人免疫球蛋白的成熟体系,现阶段我国特异性人免疫球蛋白制品具有显著的市场开发潜力.本文系统梳理了收载于《中华人民共和国药典》2025 年版中特异性免疫球蛋白类产品的质量标准,并与《欧洲药典》和《美国药典》中的相应品种进行比较,结合我国特异性人免疫球蛋白的研发现状,对相关质控项目所涉及的关键技术要求进行阐述,以期为该类产品的开发提供参考.
关键词：特异性人免疫球蛋白人免疫球蛋白质量标准
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2025-12-30
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：3( 2657-2659 )
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