基于ICH Q3D(R2)的重组蛋白药物元素杂质控制策略的思考
寇雅真
韦薇
何伍
国家药品监督管理局药品审评中心,北京 100076
摘要：重组蛋白类药物中的元素杂质作为重要的工艺相关杂质,对药物的安全性及质量可控性有不可忽略的影响.《中华人民共和国药典》2025 年版与ICH《Q3D(R2):元素杂质指导原则》对重组蛋白类药物中元素杂质控制具有重要的指导意义.本文拟通过概述和分析现行的元素杂质相关技术要求,结合对重组蛋白类药物中元素杂质的特殊考虑,构建了基于风险的全过程杂质控制策略,为药物研发者提供参考.
关键词：重组蛋白元素杂质风险评估控制策略
分类号：R95(药事管理)
资助基金：药品监管科学全国重点实验室课题资助项目(2024-SKLDRS0203)
论文发表日期：2025-12-30
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 2674-2679 )
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