治疗用重组生物制品制剂包装系统常见问题及审评考虑
武勇凯
李倩
韦薇
何伍
国家药品监督管理局药品审评中心,北京 100076
摘要：随着生物制品行业的快速发展,治疗用重组生物制品在疾病治疗中的地位日益凸显.包装系统作为药品不可分割的一部分,在保障药品安全性、有效性以及质量稳定性中起到至关重要的作用.然而在实际审评过程中发现,包装系统相关研究仍存在诸多共性问题,可能对药品质量与患者用药安全产生影响.本文结合国内外相关法规指南与审评实践,总结了治疗用重组生物制品制剂包装系统在上市申报中药械组合产品联合审评、相容性、密封性等方面的常见问题,并深入分析了审评关注点,以期帮助申请人提高申报资料质量.
关键词：治疗用重组生物制品包装系统审评考虑
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2025-12-30
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 2680-2685 )
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