基于风险评价的化学药品残留溶剂控制策略研究
黄朝瑜1
严菲1
姚枝玉1
邵方娴1
李睿1
王玉2
1.江苏省药品监督检验研究院,南京 210019;国家药品监督管理局化学药杂质谱重点实验室,南京 2100192.江苏省药品监督检验研究院,南京 210019
摘要：根据ICH Q3C要求,参考国际主流药典转化实施过程,结合原料、辅料和生产工艺开展风险评估,对化学药制剂中可能存在的残留溶剂开展风险研判研究,探讨《中华人民共和国药典》二部化学药品残留溶剂控制与ICH Q3C相协调的研究思路,以期对ICH Q3C在《中华人民共和国药典》二部品种的整体协调提供借鉴,也为监管部门指导生产企业开展残留溶剂风险评估提供技术参考.
关键词：化学药品残留溶剂ICH控制策略
分类号：R95(药事管理)
资助基金：国家药典委员会课题(ICHQ3C;2024H02)
论文发表日期：2026-01-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 1-5 )
英文信息