AQbD理念下的《中华人民共和国药典》与ICH Q2分析方法验证指导原则解析与实例探讨
邵方娴1
黄朝瑜1
严菲1
王玉2
李睿1
1.江苏省药品监督检验研究院,南京 210019;国家药品监督管理局化学药杂质谱重点实验室,南京 2100192.江苏省药品监督检验研究院,南京 210019
摘要：ICH Q2 和《中华人民共和国药典》2025 年版通则<9101>分析方法验证指导原则对分析方法开发和验证有重要价值.本文通过指导原则内容对比和解析,结合分析方法验证实例探究基于分析方法质量源于设计(AQbD)理念的分析方法验证策略,以期为药物分析和药品质量控制工作提供借鉴.
关键词：分析方法质量源于设计分析方法验证指导原则
分类号：R917(药物分析)R95(药事管理)
资助基金：国家药典委员会课题(2022Y05)
论文发表日期：2026-01-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 6-10 )
英文信息