克拉霉素片在中国健康受试者体内的生物等效性研究
王华伟1
李晓斌1
曹莹1
隋鑫1
陈璐1
窦晓燕1
倪峰2
沈文婧2
刘颖1
王文萍1
1.辽宁中医药大学附属医院,沈阳 1100322.上海现代制药股份有限公司,上海 200137
摘要：目的:研究克拉霉素片在中国健康人体内的生物等效性.方法:空腹试验52 例、餐后试验52例健康受试者按双周期、自身交叉设计、单剂量口服克拉霉素片受试制剂或参比制剂0.25 g,用LC-MS法测定血浆中克拉霉素的血药浓度,用WinNonlin 8.1 软件计算药动学参数及相对生物利用度,判定两制剂是否等效.结果:空腹试验克拉霉素受试制剂和参比制剂的主要药动学参数Cmax分别为(1 219.26±446.14)和(1 179.41±473.28)ng·mL-1,AUC0-t分别为(6 285.38±2 021.53)和(6 311.37±2 212.95)h·ng·mL-1,AUC0-∞分别为(6453.49±2041.59)和(6619.14±2335.67)h·ng·mL-1;餐后克拉霉素试验受试制剂和参比制剂的主要药动学参数Cmax分别为(1 587.32±628.76)和(1 492.28±573.62)ng·mL-1,AUC0-t分别为(7053.24±2436.54)和(6714.95±2193.32)h·ng·mL-1,AUC0-∞分别为(7253.08±2510.36)和(6959.44±2206.17)h·ng·mL-1.两制剂的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞几何均值比的 90%置信区间均完全落在 80.00%～125.00%.结论:2 种克拉霉素片在中国健康受试者体内具有生物等效性.
关键词：克拉霉素生物等效性LC-MS
分类号：R965(药理学)
资助基金：辽宁省兴辽英才计划资助项目(XLYC1802008)辽宁省自然科学基金资助项目(20180550690)辽宁省中药临床药物代谢动力学重点实验室基金资助项目(2005-16)
论文发表日期：2026-01-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 59-63 )
英文信息