人血管性血友病因子瑞斯托霉素活性检测方法的建立及应用
马秋平
王敏力
王箐舟
中国食品药品检定研究院,药品监管科学全国重点实验室,北京 100050
摘要：目的:建立人血管性血友病因子产品中的瑞斯托霉素活性测定方法,并对该方法进行验证及初步应用.方法:稀释人血管性血友病因子国际标准品制作标准曲线,使用全自动血凝仪,采用免疫比浊法检测人血管性血友病因子产品中的瑞斯托霉素活性,确定量效反应关系和检测范围,并验证该方法的专属性、线性范围、重复性、准确度.应用该方法对血浆来源和重组血管性血友病因子产品展开检测.结果:该方法有较好的专属性,国际标准品瑞斯托霉素活性在0.1～0.6 IU·mL-1范围内三次多项式线性良好,相关系数在0.99 以上;重复性测定结果RSD在10%以内,加标回收率在80.9%～110.0%之间.结论:该方法可快速、准确检测人血管性血友病因子产品的瑞斯托霉素活性,可用于此类产品的活性质量控制.
关键词：人血管性血友病因子血管性血友病血液制品免疫比浊法全自动血凝仪
分类号：R973(药品)
资助基金：药品监管科学全国重点实验室课题资助项目(2024SKLDRS0207)
论文发表日期：2026-01-30
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 200-204 )
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