盐酸尼卡地平注射液中杂质A5不同定量计算方法的对比研究
金玲娇1
谢亚婷2
王磊2
赵龙山3
1.沈阳药科大学,沈阳 110016;浙江华海药业股份有限公司,临海 3170242.浙江华海药业股份有限公司,临海 3170243.沈阳药科大学,沈阳 110016
摘要：目的:建立合适的计算方法,对盐酸尼卡地平注射液中杂质A5 的含量进行准确定量.方法:通过对比盐酸尼卡地平及其杂质A5 在不同浓度下的色谱响应值,以及采用定量核磁共振法(qNMR)对杂质A5 的结构和纯度进行确证.同时应用面积归一化法、杂质对照品外标法、不加校正因子的主成分自身对照法和加校正因子的主成分自身对照法4 种不同的计算方法,对制剂产品中杂质A5 含量的计算结果进行分析比较.结果:面积归一化法、不加校正因子的主成分自身对照法与杂质对照品外标法结果比较差异较大,而加校正因子的主成分自身对照法与杂质对照品外标法结果一致.结论:本研究对杂质A5 的校正因子进行了确认,证明加校正因子的主成分自身对照法能确保简便、准确地定量盐酸尼卡地平注射液中的杂质A5.
关键词：盐酸尼卡地平杂质A5校正因子核磁共振定量方法
分类号：R917(药物分析)
论文发表日期：2026-01-30
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：8( 205-212 )
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