美国FDA批准的新药在临床试验中老年人群纳入情况分析
丁静1
徐杨2
杨悦2
田丽娟3
1.沈阳药科大学工商管理学院,沈阳 110016;清华大学药学院,北京 100084;国家药品监督管理局创新药物研究与评价重点实验室,北京 1000842.清华大学药学院,北京 100084;国家药品监督管理局创新药物研究与评价重点实验室,北京 1000843.沈阳药科大学工商管理学院,沈阳 110016
摘要：目的:本文通过系统评估2015-2023 年间美国FDA批准的新药在临床试验中老年人群的实际参与情况,以期为中国老年药物研发提供参考.方法:基于美国FDA药物临床试验快照(DTS)平台,提取新药适应证人口统计学信息,按WHO化学分类法(ATC)划分治疗领域,统计<65 岁、≥65 岁及≥75 岁老年人群的纳入比例,并参照ICH E7 标准评估非老年特定药物以及罕见病药物中"至少纳入 100 例老年患者"的达标情况.结果:在381 项针对非老年特定的新药适应证中,85.3%纳入≥65 岁老年患者,43.0%项纳入老年患者≥100 例,16.8%披露≥75岁高龄亚组数据.从治疗领域来看,感官系统表现最优(全部纳入老年患者,90.9%纳入老年患者≥100 例),骨骼肌系统最差(28.6%纳入老年患者≥65 岁).罕见病适应证老年人群参与率显著低于非罕见病(79.6%vs 90.8%,P=0.0074),仅23.1%符合ICH E7"至少纳入100 例老年患者"标准(非罕见病60.0%,P<0.0001).结论:美国FDA通过实施数据透明度机制及政策迭代,已初步提升老年人群在临床试验中的参与率,但在高龄亚组数据披露方面仍待解决,为中国优化老年药物研发策略提供了重要启示.
关键词：美国FDA药物临床试验快照临床试验老年用药ICH E7
分类号：R969(药理学)
资助基金：药品监管科学全国重点实验室课题资助项目(2023SKLDRS0141)
论文发表日期：2026-03-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 449-454 )
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