《数据监查委员会在临床试验中的应用(草案)》 -——从美国FDA更新版指南解读数据监查委员会的发展历程与实践
郑宇1
党海霞2
刘骏1
王忠1
于亚南1
1.中国中医科学院中医临床基础医学研究所,北京 1007002.中国中医科学院中医药发展研究中心,北京 100700
摘要：《数据监查委员会在临床试验中的应用(草案)》[Use of Data Monitoring Committees in Clinical Trials,Guidance for Industry(draft guidance),以下简称"《草案》"]系美国FDA于2024 年2 月颁布的更新草案,旨在适应数据监查委员会(Data Monitoring Committee,DMC)自 2006 年指南颁布以来的发展需求.《草案》的更新主要针对DMC的组织结构和操作流程,在2006 年指南的基础上重点完善了6 项核心内容:适用范围扩展、创新临床试验设计整合、章程内容细化、全球化趋势、监查范围升级、职能扩大.本文基于DMC近20 年的实践和发展历程,以六大更新点为核心展开对《草案》的系统解读与分析,以期帮助众多临床研究人员更好地理解并掌握《草案》,推动DMC在临床试验中的规范化应用,更有效地发挥其数据监查功能.
关键词：数据监查委员会临床试验指南解读美国FDA指南草案适应性设计
分类号：R95(药事管理)
资助基金：国家自然科学基金(82105052)中国中医科学院基本科研业务费优秀青年科技人才(创新类)培养专项资助项目(ZZ13-YQ-076)中央级公益性科研院所基本科研业务费专项资金资助项目(Z0720)
论文发表日期：2026-03-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 470-475 )
英文信息