对于药物临床试验期间不良事件相关性评价分类方法的分析与思考
裴小静1
李海燕2
沈一峰3
刘敏1
1.国家药品监督管理局药品审评中心,北京 1000762.北京大学第三医院,北京 1000833.上海市精神卫生中心,上海 200030
摘要：不良事件与药物相关性评价对于药物临床安全性研究及临床试验风险监管具有重要意义.目前,国际上对于临床试验不良事件相关性评价尚缺乏统一、规范的分类方法和要求.为了进一步规范开展相关工作,2024 年国家药品监督管理局药品审评中心组织制定发布了《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则(试行)》,为我国目前实施相关分类方法提出了技术参考和建议.本文介绍了相关的背景研究和分析思考,以便更好地理解和把握指导原则中相关内容.
关键词：药物临床试验不良事件相关性分类
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2026-03-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 476-480 )
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