卡马西平片桨法与流池法溶出曲线比较及体内外相关性研究
吴斌
朱晓月
朱雪彬
张树栋
胡琴
王琳
吴兆伟
北京市药品检验研究院(北京市疫苗检验中心),国家药品监督管理局监管科学创新研究基地北京市重点实验室,北京 102206
摘要：目的:卡马西平为BCS Ⅱ类窄治疗窗药物,溶出是吸收限速步骤,但现行溶出度检查方法存在转速不统一(如0.2g规格采用150 r·min-1高转速)、单点法控制(窄治疗窗药物需两点法)及缺乏具有体内外相关性的溶出方法等问题.因此需建立具有体内外相关性的溶出方法,以指导仿制药一致性评价.方法:采用桨法和流池法测定北京诺华制药有限公司(0.2g)及太阳药业(日本)有限公司(0.1g)参比制剂在5 种介质中的溶出曲线,通过GastroPlus软件建模筛选体内外相关性最好的溶出条件,并以此考察9 家企业仿制药的溶出行为.结果:筛选出了体内外相关性最好的桨法与流池法的溶出条件,可区分不同企业产品,相较之下流池法更能够反映出仿制制剂与参比制剂的内在质量差异.结论:建议修订卡马西平片溶出度标准,以流池法替代桨法,并采用两点法进行质量控制.
关键词：卡马西平片Gastroplus软件桨法流池法溶出曲线f2因子
分类号：R965(药理学)
资助基金：中国食品药品检定研究院监管科学研究示范项目(1+N+N)
论文发表日期：2026-03-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：9( 521-529 )
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