生物制品常用玻璃注射剂瓶不同装量的潜在风险比较
李晓宇1
齐艳菲2
袁淑胜2
赵霞2
1.中国药科大学药学院,南京 211198;中国食品药品检定研究院,北京 1000502.中国食品药品检定研究院,北京 100050
摘要：目的:聚焦于生物制品领域,探讨常用小规格玻璃注射剂瓶的装量差异对其与药物相容性的影响.方法:选取4 种不同类型的2mL玻璃注射剂瓶,灌装不同体积的模拟溶液,检测溶液中玻璃主要组成元素的迁移量和注射剂瓶被侵蚀情况.结果:随着装量的减少,不同玻璃注射剂瓶的元素迁移量均有不同程度的增加,中硼硅玻璃管制注射剂瓶内表面可见明显侵蚀,且受装量影响显著,而中硼硅玻璃模制注射剂瓶与铝硅玻璃管制注射剂瓶未见明显侵蚀,在不同装量下情况基本一致.结论:低装量的药品更易暴露于中硼硅玻璃管制注射剂瓶的"脆弱"区域,中硼硅玻璃模制注射剂瓶与铝硅玻璃管制注射剂瓶不存在此"脆弱"区域.建议为注射剂选择玻璃瓶包装或改变装量时,应开展全面的相容性研究.
关键词：注射剂瓶装量相容性生物制品
分类号：R917(药物分析)
资助基金：国家药品监督管理局药品监管科学体系建设重点资助项目(RS2024S002)
论文发表日期：2026-03-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：8( 530-537 )
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