美国FDA药品审评决策反馈机制中完整回复函制度对我国药品监管的启示
陆建
沙明泉
董美意
白玉
国家药品监督管理局药品审评中心,北京 100076
摘要：本文通过梳理美国审评决策反馈机制中完整回复函(complete response letter,CRL)制度的发展历程、具体内容、制度优势及面临的挑战,以及我国药品审评反馈机制的现状,对我国审评决策反馈机制提出建议.美国CRL 制度在提高审评透明度、指导申请人后续研发等方面存在一定的制度优势,有力地促进了美国医药产业的发展.我国监管部门需结合监管实践和外部环境进行适当转化,对创新药及其他具有临床应用前景药品,在告知申请人"为什么不行"的前提下,再进一步指导申请人"后续怎么办";优化内部审评程序,提高审评连续性;定期总结共性拒绝批准原因,为申请人提供经验借鉴,避免重复走弯路;逐步完善公开法律法规,实现"公开"与"保护"之间的平衡,以期为完善我国药品审评决策反馈机制提供参考.
关键词：药品审评完整回复函公开透明
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2026-04-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 695-700 )
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