药用辅料中乙二醇、二甘醇和三甘醇杂质控制现状和思考
王珏1
王晓锋1
张雪妍1
赵霞1
宁保明1
凌霄2
涂家生3
杨锐1
张军4
孙会敏1
1.国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室/中国食品药品检定研究院,北京 1000502.美国药典标准研发技术服务(上海)有限公司,上海 2001313.中国药科大学,南京 2100004.国家药典委员会,北京 100061
摘要：本文深入探讨了药用辅料中乙二醇、二甘醇和三甘醇杂质的质量控制现状及其监管动态.自20 世纪40 年代以来,全球范围内因乙二醇或二甘醇误用或污染而引发的公众安全事件频发,引起了全球药品监管机构的密切关注.各监管机构纷纷出台相应举措,以避免类似药害事件的再次发生.本文详细阐述了乙二醇、二甘醇和三甘醇的来源、用途、安全性及各国药典标准和药品监管部门管理现状.通过对代表性辅料产品中上述3 种杂质含量检测,揭示了乙二醇、二甘醇和三甘醇在药用辅料中潜在的风险.基于此,本文提出强化标准制定、加大监管力度、完善安全性评估等举措,旨在确保药用辅料及其供应链的安全性,避免类似药害事件的重演.研究结果表明,构建3 种杂质严格的检测方法和标准对于保障药品整体质量与安全性具有关键意义,尤其在辅料质量控制层面,应给予与原料药同等程度的重视.
关键词：药用辅料乙二醇二甘醇三甘醇杂质质量控制
分类号：R921.2(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)
论文发表日期：2026-04-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：12( 710-721 )
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