儿童药物临床试验严重不良事件报告分析及规范策略
郭春彦
张怡
杨禹欣
梁宇光
丁倩
王谦
张萌
宋丽娟
张成玥
孙雨
郭鹏
国家儿童医学中心/首都医科大学附属北京儿童医院临床研究中心,北京 100045
摘要：目的:分析儿童药物临床试验严重不良事件报告存在的问题,提出规范的报告策略,保障儿童研究参与者的安全和合法权益,健全儿童临床试验的药物警戒体系.方法:分析我院 2015 年 1 月 1 日—2025 年4 月30 日上报医学伦理委员会的药物临床试验中发生的136 例严重不良事件(serious adverse event,SAE),分析 SAE 发生的性别、年龄、专业、药物种类、发生类型、SAE 与药物的相关性、SAE 报告问题、是否判断为可疑且非预期严重不良反应(suspected unexpected serious adverse reaction,SUSAR).结果:136 例 SAE中,小儿血液专业发生例数(35 例)最多;男童发生例数(77 例)多于女童(59 例),主要发生于儿童期(86例);药物种类中,治疗用生物制品发生例数最多(76 例);对研究参与者的最主要影响是导致住院(124 例);SAE 与试验药物"肯定无关"例数最多(47 例),对临床试验的最主要影响是"剂量不变,继续用药"(76 例),SAE 判断为 SUSAR 的共13 例.结论:规范建立儿童药物临床试验中 SAE 的报告与处置体系,设计适宜儿童的 SAE 报告表,高度重视对儿童特有情况的评估,申办者、研究者和伦理委员会必须充分理解儿童与成人SAE 谱的差异,强化安全性监测,最大程度保障儿童受试者的权益和安全.
关键词：儿童药物临床试验严重不良事件用药安全药物警戒规范策略
分类号：R969.4(药理学)
资助基金：适宜技术推广项目(BHTPP2024068)
论文发表日期：2026-04-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 722-726 )
英文信息