基于FAERS数据库的阿伐可泮不良事件信号挖掘与严重不良事件危险因素分析
李笛
叶小春
李璐璐
张韶辉
武汉市第一医院药学部,武汉 430022
摘要：目的:挖掘阿伐可泮上市后不良事件(adverse drug event,ADE)并探究严重 ADE 的危险因素,为临床安全合理用药提供参考.方法:提取2021 年第4 季度至2024 年第3 季度共12 个季度美国FDA 不良事件报告系统(The FDA Adverse Event Reporting System,FAERS)数据库中阿伐可泮相关 ADE 报告,采用报告比值比法(reporting odds ratio,ROR)、比例报告比法(proportional reporting ratio,PRR)、贝叶斯置信度递进神经网络法(bayesian confidence propagation neural network,BCPNN)以及多项经验贝叶斯伽马泊松分布缩减法(multiple item empirical bayesian gamma poisson shrinker,MGPS)对ADE 信号进行挖掘分析;根据严重程度分组,通过单因素及多因素 Logistic 回归模型分析阿伐可泮致严重 ADE 的危险因素.结果:共获取阿伐可泮为首要怀疑药物的 ADE 报告2 886 份,其中严重 ADE 报告1 489 份,挖掘阳性信号69 个,涉及14 个系统器官分类(system organ class,SOC),按发生频次排序,住院治疗报告数最多(272 例次),按信号强度排序,抗中性粒细胞胞质抗体增加信号最强(ROR 值为290.83,95%CI=114.09～741.35).对严重 ADE 报告进行 Logis-tic 回归分析显示性别[比值比(odds ratio,OR)=1.27,95%CI=1.02～1.58,P<0.05]、年龄65～80 岁:OR=2.20,95%CI=1.61～2.99,P<0.001;80 岁以上:OR=4.61,95%CI=2.89～7.34,P<0.001 以及合并用药(<5 种:OR=1.32,95%CI=1.05～1.66,P<0.05;5 种以上:OR=12.22,95%CI=6.83～21.87,P<0.001)是阿伐可泮发生严重 ADE 的影响因素.结论:建议临床医师与药师高度关注药品说明书中未收载的严重的、新的 ADE 信号,加强对老年、女性及多重用药患者的管理及药学监护,避免严重 ADE 的发生,以保证患者用药安全.
关键词：阿伐可泮数据挖掘药品不良事件FAERS数据库
分类号：R969.3(药理学)
资助基金：湖北省自然科学基金青年资助项目(2021CFB252)
论文发表日期：2026-04-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：8( 772-779 )
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