中国疫苗派驻检查员制度的实践探索与优化路径
王金子1
汤涵1
许先兴1
张体灯1
黄哲2
叶家辉3
1.国家药品监督管理局高级研修学院,北京 1000732.沈阳药科大学工商管理学院,沈阳 110016;沈阳药科大学药品监管科学研究院,沈阳 1100163.国家药品监督管理局,北京 100037
摘要：疫苗作为关系公共卫生安全的重要生物制品,其质量监管具有特殊战略意义.本研究以《中华人民共和国疫苗管理法》实施为背景,聚焦中国疫苗派驻检查员制度的实践探索,通过深度访谈 19 名监管部门及企业相关人员,结合政策文本分析,系统考察该制度的运行机制与实施成效.研究发现,派驻检查员制度通过"驻厂监管-风险预警-整改闭环"的预防性监管模式,在源头防控质量风险、提升企业合规性方面成效显著,但存在人才梯队断层、培训体系碎片化、激励机制缺失、数字化监管能力滞后、派驻检查和日常监管的协同机制尚不成熟等结构性矛盾.针对现存问题,提出构建"专业人才选拔-系统化培训-量化考核-技术赋能-机制联动"五位一体的优化路径:通过跨区域人才共享机制破解专业力量不足困境,以"理论+实训+模拟检查"组合式培训提升检查能力,建立基于风险发现数与企业满意度的 KPI 考核体系,强化数字系统操作培训与信息化和智能化终端配备,并强化派驻检查与日常监管的协同发展.本研究为完善疫苗全生命周期监管体系提供理论支撑,对提升监管精准度、防范系统性质量风险具有实践参考价值.
关键词：疫苗监管派驻检查员制度访谈风险防控监管效能
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2026-04-30
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 847-852 )
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