《中华人民共和国药典》重(装)量差异检查法与ICH Q4B附录6通则协调考虑及统计学数据模拟研究
耿颖1
丁锐2
魏宁漪1
张启明1
徐昕怡3
尚悦3
廖萍4
杨泉5
刘嘉楠6
马玲2
陈华1
1.中国食品药品检定研究院,北京 1026292.宁夏回族自治区药品检验研究院,银川 7500043.国家药典委员会,北京 1000614.上海药品审评核查中心,上海 2012105.诺华(中国)生物医学研究有限公司,上海 2012036.国家卫生健康委,北京 100044
摘要：重(装)量差异是药品的一个重要的关键质量属性,为剂量单位均匀性检查的一种方式.ICH三方辖区药典:美国药典、欧洲药典和日本药局方经协调后统一的《单位剂量均匀性检查》通则中,重(装)量差异采用计数型+计量型方式进行判定.我国药典的<制剂通则>中重(装)量差检查法一贯采用计数型判定方式,与 ICH《单位剂量均匀性检查》通则中的重(装)量差异检查法在应用范围、抽样原则和判定方式上存在差异.本文详细介绍了《中华人民共和国药典》2025 年版新增通则<0940 单位剂量均匀性检查法>和<制剂通则>中重(装)量差异检查法的应用范围、统计学原理和进行 ICH 协调的情况及其考量.新增通则<0940 单位剂量均匀性检查法>中对重(装)量差异检查方法更加科学合理,与 ICH 的协调可进一步提高我国药品的监管能力,促进药品质量控制与国际接轨.
关键词：《中华人民共和国药典》装(重)量差异检查法ICH国际协调单位剂量均匀性检查法统计学数据模拟
分类号：R969.4(药理学)
资助基金：国家药典委员会课题(ICHQ4;2021Y01)
论文发表日期：2026-05-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：8( 903-910 )
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