浅析WHO促进各国医疗产品监管水平提升的举措与工具(下) -——全球基准评估工具和WHO列名机构框架的关键要求
张燕玲1
马茗舒2
王艺霏2
邵蓉3
1.中国药科大学国际医药商学院,南京 211198;中国健康传媒集团健康中国研究院,北京 1000822.中国健康传媒集团健康中国研究院,北京 1000823.中国药科大学国际医药商学院,南京 211198
摘要：WHO 于2014 年发起医疗产品监管系统加强计划,旨在推动各国提升医疗产品监管水平,促进全球范围内监管能力的协同发展.该计划涵盖质量管理体系、良好监管实践、良好信赖实践等相关指南及全球监管能力框架,其核心工具为用于监管体系评估的全球基准评估工具(global benchmarking tool,GBT)以及基于 GBT 构建的 WHO 列名机构(WHO-listed authorities,WLA)框架.理解 GBT 和 WLA 的评估要求,不仅可以为我国药品监管体系的完善提供思路,也可以为监管工作与国际接轨提供参考.本文系统介绍 GBT与 WLA 的评估维度及关键要求,以期探讨其与相关指导原则的内在关系.
关键词：WHO医疗产品监管提升全球基准评估工具WHO列名机构绩效评估
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2026-05-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：8( 924-931 )
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