国产吡罗昔康凝胶的杂质研究
李婕1
袁松1
朱蕾瑾2
刘阳1
1.中国食品药品检定研究院/国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室,北京 1026292.云南省食品药品监督检验研究院,昆明 650106
摘要：目的:研究国产吡罗昔康凝胶中的杂质.方法:建立 HPLC 法对吡罗昔康凝胶中的杂质进行考察:采用 Waters XBridge C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5 μm);以0.5%冰醋酸(氨水调 pH 6.2)-乙腈为流动相;梯度洗脱;流速1.0 mL·min-1;检测波长265 nm;联用Q-TOF 高分辨质谱对主要杂质结构进行鉴定,采用 ESI 离子源,正/负离子全扫描模式.结果:吡罗昔康峰与各杂质峰分离良好,17 批次国产吡罗昔康凝胶中共检出4 个主要杂质(≥0.1%):2-羟基-苯甲酸2-[二(2-羟基乙基)氨基]乙基酯、2-羟丙基4-羟基苯甲酸酯、1-羟丙基-2-基4-羟基苯甲酸酯和2-甲基-4-甲氧基-N-(2-吡啶基)-2H-1,2-苯并噻嗪-3-甲酰胺-1,1-二氧化物,均为吡罗昔康凝胶中首次报道.结论:建立的 HPLC 法可用于吡罗昔康凝胶的杂质检查.国产吡罗昔康凝胶中的杂质主要来源于原料和辅料羟苯乙酯,应优化生产工艺,提高质量.
关键词：吡罗昔康凝胶杂质研究羟苯乙酯HPLC法Q-TOF
分类号：R917(药物分析)
资助基金：经皮给药制剂的体外释放、渗透过程及评价技术研究(2023SKLDRS0106)
论文发表日期：2026-05-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：9( 977-985 )
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