儿童个性化调剂监管国际经验借鉴
龚雨辰1
王恩楠2
梅冬3
席晓宇1
王晓玲3
1.中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心,南京 2111982.南京医科大学医政学院,南京 2111663.国家儿童医学中心,首都医科大学附属北京儿童医院药学部,北京 100045
摘要：为应对我国儿童个性化调剂监管体系缺失的挑战,本研究旨在系统梳理国际监管经验,以期为构建覆盖研发、生产、使用及支付全流程的本土化监管框架提供参考.采用文献分析与比较研究法,系统剖析美国、日本和欧洲的政策法规与监管实践.美国和欧洲通过专项立法构建了"强制+激励"的监管体系;日本则建立了基于风险的院内制剂分级管理制度.各国普遍通过专门文件规范人员资质、辅料安全与操作流程,且均已形成了体现药学服务价值的调剂价格补偿机制,本研究以推动儿童用药立法、建立分级管理制度、推行"强制+激励"的监管政策、构建辅料安全数据库,探索将个性化调剂服务纳入医保支付的合理补偿机制,从而系统性保障儿童用药安全与可及性.
关键词：儿童个性化制剂国际经验监管政策药物调剂
分类号：R95(药事管理)
资助基金：国家重点研发计划(2023YFC2706100)
论文发表日期：2026-05-30
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：8( 1009-1016 )
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