基于FAERS和JADER数据库的甲磺酸雷沙吉兰不良事件信号挖掘与分析
赵国珍
徐进
王绚
南京医科大学附属儿童医院药学部,南京 210008
摘要：目的:对甲磺酸雷沙吉兰的药品不良事件(adverse drug event,ADE)进行挖掘与分析,以提升临床用药的合理性及安全性.方法:从美国FDA不良事件报告系统(FDA adverse event reporting system,FAERS)和日本药品不良事件报告系统(Japanese adverse drug event report database,JADER)搜索并提取 2006年5月—2024年9月甲磺酸雷沙吉兰上市以来的不良事件报告,联合使用报告比值比(reporting odds ratio,ROR)法、比例报告比(proportional reporting ratio,PRR)法进行数据处理及分析,筛选出阳性信号后,与说明书进行对比,挖掘出潜在新的药物不良反应.结果:2个数据库分别筛选出以甲磺酸雷沙吉兰为首要怀疑药物的ADE报告7 303和1 263份,获得阳性信号122和45个,累及系统16和10个.发生不良事件女性略多于男性,以老年患者(年龄≥65岁)占比最高,大多数病例发生不良反应在用药后1个月内.FAERS数据库中报告数位于前3位的ADE信号为跌倒、震颤、头晕,相关性位于前3位的ADE信号为性变态(ROR=266.23,PRR=266.08)、突发睡眠(ROR=167.63,PRR=166.97)、脑灌注不足(ROR=129.75,PRR=129.62).JADER数据库中报告数位于前3位的ADE信号为幻觉、幻视、跌倒,相关性位于前3位的ADE信号为直立性低血压(ROR=226.93,PRR=216.91)、血压波动(ROR=212.31,PRR=208.63)、突发睡眠(ROR=181.89,PRR=179.60),主要涉及各类神经系统疾病、精神类疾病、各类损伤、中毒及操作并发症、血管与淋巴管类疾病等.发现了47个未被说明书收录的ADE,包括感染性吸入性肺炎、大脑梗死、快速眼动睡眠行为障碍、主动脉夹层等安全警戒信号.结论:临床在使用甲磺酸雷沙吉兰时,除关注说明书中已提及的ADE外,还需重视新的可疑ADE,必要时采取干预措施,以保证患者用药安全有效.
关键词：甲磺酸雷沙吉兰FAERS数据库JADER数据库不良事件报告比值比法比例报告比法数据挖掘
分类号：R969.3(药理学)
资助基金：十三五南京市卫生青年人才培养第三层次资助项目(QRX17173)
论文发表日期：2026-05-30
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：11( 1088-1098 )
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