免疫细胞治疗产品新药临床试验申请药学研究的一般考虑
陈超
徐慧楠
潘静
沈波
国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心,深圳 518017
摘要：免疫细胞治疗产品已在部分肿瘤治疗中取得了良好的疗效.本文简述了我国免疫细胞治疗产品申报情况,并结合此类产品在临床试验申报资料中的药学问题和在沟通交流中的常见问题,参考国内外相关法规和技术指导原则等,重点从生产用原材料(生产用细胞、体外修饰系统、其他生产用原材料)、生产工艺、质量研究与控制方面举例说明了免疫细胞治疗产品新药临床试验申请药学研究的一般考虑,以期为此类产品的研发和申报提供一定参考,促进其临床转化.
关键词：免疫细胞治疗产品新药临床试验申请生产用原材料生产工艺质量研究与控制
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2026-06-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：7( 1145-1151 )
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