我国中药临床试验开展现状及特征分析
杨加培1
武伟1
卢秀花1
樊红延2
1.临沂市中心医院,临沂 2760002.山东省食品药品审评查验中心,济南 250014
摘要：目的:分析2013-2024 年我国中药临床试验的开展情况与特征,为中药新药研发与临床研究策略提供参考依据.方法:检索国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台建库起至 2024 年12 月31 日登记的所有中药临床试验.从试验数量、分期、设计类型、药物剂型、适应证(采用 ICD-11 编码分类)、牵头单位等多个维度进行描述性统计分析.结果:共纳入1 125 项中药临床试验,占同期全部登记试验的4.03%.2013-2024 年间,中药临床试验年度登记数量未呈现显著增长趋势,其占全部临床试验的比例呈下降趋势.试验以国内多中心为主(99.73%),Ⅱ期临床试验占比最高(59.20%).随机、双盲、平行对照设计占主导(86.31%).数据安全监察委员会设置率(3.64%)与受试者保险购买率(32.09%)较低.剂型以口服(胶囊、颗粒、片剂等)为主(85.87%).适应证集中于呼吸系统(21.69%)、消化系统(15.64%)和泌尿生殖系统疾病(13.51%).牵头单位地域分布高度集中,北京、天津、上海三地合计占比 55.64%.结论:我国中药临床试验在规范化设计方面取得进步,但总体发展缓慢,面临国际参与度低、受试者保护措施不足、研究领域及地域分布不均衡等挑战.建议出台针对性激励政策,鼓励创新制剂和疑难疾病领域探索,加强受试者权益保障,以促进中医药高质量可持续发展.
关键词：中药临床试验登记与信息公示平台ICD-11现状特征
分类号：R969.4(药理学)
资助基金：山东省中医药科技项目(M20241206)山东第二医科大学附属医院科研发展基金资助项目(2024FYM146)
论文发表日期：2026-06-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 1183-1187 )
英文信息