制药企业与第三方检测机构开展药物临床试验样本检测合作要点与风险防控探讨
段文韬
王崇宇
邓勇
北京中医药大学,北京 102400
摘要：目的:为制药企业与第三方检测机构在药物临床试验样本检测合作中的合规化管理提供参考.方法:结合药物临床试验样本检测合作的实际情况,从合作要点和风险防控角度,剖析双方合作中的核心要点与潜在风险,并提出针对性防控策略.结果:总体来看,合作中的违规行为可能使双方面临民事责任、行政责任甚至刑事责任.从合作实践来看,制药企业与第三方检测机构普遍存在服务内容界定模糊、权利义务划分不清、质量控制不足等问题.从行业环境来看,药物临床试验监管趋严,对样本检测的规范性和数据真实性要求不断提高.结论:制药企业与第三方检测机构在样本检测合作中应明确合作要点,包括细化服务范围、规范费用结算、界定技术成果归属、落实保密义务、建立沟通机制及标准化委托协议,应强化风险防控意识,完善合规管理体系.同时针对审批缺失、转包分包、质量失控、费用争议、知识产权侵权等风险构建针对性防控措施,以保障临床试验数据质量与受试者安全,维护双方合法权益,推动合作稳定有序开展.
关键词：药物临床试验样本检测合作要点风险防控合作协议合规管理
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2026-06-30
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：8( 1288-1295 )
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