美国FDA推动老年用药证据优化与信息公开路径
尉海波1
徐杨2
丁静3
杨悦2
1.海南大学生物医学工程学院,三亚 572024;清华大学药学院,北京 100084;国家药品监督管理局创新药物研究与评价重点实验室,北京 1000842.清华大学药学院,北京 100084;国家药品监督管理局创新药物研究与评价重点实验室,北京 1000843.清华大学药学院,北京 100084;国家药品监督管理局创新药物研究与评价重点实验室,北京 100084;沈阳药科大学工商管理学院,沈阳 110016
摘要：随着人口老龄化进程的加快,老年人群的用药安全已成为全球公共卫生领域关注的焦点.本研究聚焦当前老年人群用药面临的三大挑战:临床试验中老年患者纳入不足、老年人群的药动学研究相对缺乏以及药品说明书中老年用药信息不完整,系统回顾了美国 FDA 为应对这些挑战构建的多层次政策支持体系.该体系重点涵盖优化临床试验资格标准、减少患者参与障碍、实施"药物试验快照"计划等关键举措,逐步完善了老年人群用药的证据生成与信息传递机制.结合我国国情,进一步在临床试验设计优化、药动学研究及药品信息透明化三大核心领域展开讨论.
关键词：老年用药FDA临床试验药品监管
分类号：R95(药事管理)
资助基金：药品监管科学全国重点实验室课题资助项目(2023SKLDRS0141)
论文发表日期：2026-07-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：7( 1345-1351 )
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