中国附条件批准药品说明书编制与管理
赵技宇
田丽娟
沈阳药科大学,沈阳 110016
摘要：目的:为加强中国附条件批准药品说明书的编制与管理、提升说明书对临床合理用药的指导价值提供建议与参考.方法:综合运用政策法规梳理、现状与问题分析、国际经验借鉴等方法,系统梳理中国附条件批准药品说明书的相关政策法规,深入剖析当前该类药品说明书在撰写规范、信息更新、传递效率等方面存在的核心问题,再对比借鉴美国与欧盟体系的成熟经验,进而形成我国加强该类药品说明书管理的具体建议.结果:通过上述研究,明确了我国附条件批准药品说明书在法规政策体系、信息更新与传递机制上的短板及可借鉴的国际经验,提出了涵盖专项技术规范、更新约束机制、信息传递体系、数字化监管平台的系统性解决方案.结论:通过完善附条件批准药品说明书的编制与管理机制,能够有效应对该类药品的证据局限性,提升说明书对临床用药的指导价值,为保障患者用药安全与提高治疗有效性提供有力支撑,推动附条件批准药品全生命周期管理水平的提升,同时助力我国药品审评审批制度改革深化与医药产业高质量发展.
关键词：附条件批准药品说明书政策法规国际经验
分类号：R95(药事管理)
资助基金：辽宁省教育厅基本科研资助项目(LJ142510163002)
论文发表日期：2026-07-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 1358-1362 )
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