我国药品附条件批准程序实施进展:2020-2024年汇总分析
王莉
赵祥琦
连桂玉
黄哲
沈阳药科大学工商管理学院,沈阳 110016
摘要：目的:对2020-2024 年我国附条件批准药物进行系统分析,为完善我国药品附条件批准程序提供建议和参考.方法:通过国家药品监督管理局公开数据库、国家药品监督管理局药品审评中心公开数据库和药智数据库确定研究期间附条件批准的所有药品,收集并分析其基本信息、上市前临床试验研究和上市后研究要求与进展.结果:共有143 个获批事项经由附条件批准程序上市,其特点包括:研发资源高度集中于抗肿瘤药物、替代终点在上市前关键临床试验中的应用占比较高、附条件批准药品转常规批准的转换率较低.结论:需加强药品监管等相关部门的导向作用,建立替代终点认定制度,提高附条件批准程序的灵活性.
关键词：附条件批准获批药品基本信息临床试验上市后研究
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2026-07-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 1372-1377 )
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