柴胡疏肝散配方颗粒与饮片治疗慢性乙肝疗效比较
梅雪1
唐兴2
徐兴培3
段定山4
余葱葱5
1.四川省林业中心医院,成都 6100812.四川省中医药转化医学中心,成都 6100413.剑阁县中医医院,广元 6283004.青白江区中医医院,成都 6103005.四川省中西医结合医院,成都 610041
摘要：目的:评价柴胡疏肝散配方颗粒与传统饮片治疗慢性乙型肝炎(chronic hepatitis B,CHB)免疫清除期肝郁气滞证的临床疗效与安全性的一致性,为临床剂型选择提供循证依据.方法:采用多中心、随机、单盲、阳性对照临床试验设计,纳入 133 例 CHB 免疫清除期肝郁气滞证患者,按随机数字表法分为受试组(配方颗粒)和对照组(传统饮片).两组均饭前口服,tid,14 d 为 1 个疗程,疗程间隔 1 d,连续治疗 2 个疗程.以治疗应答率、乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸(hepatitis B virus DNA,HBV-DNA)定量、肝功能指标[谷草转氨酶(aspartate aminotransferase,AST)、谷丙转氨酶(alanine aminotransferase,ALT)]、中医证候评分及不良反应为评价指标,采用一致性检验方法分析两组疗效与安全性的一致性.结果:两组治疗应答率一致性较强(κ=0.645),受试组完全应答率(8.0%)高于对照组;两组肝功能 AST、ALT 改善情况一致性均较强[相关系数(ICC)=0.689、0.791],且受试组治疗后 AST、ALT 均值均低于对照组;两组中医证候评分改善一致性较强(ICC=0.637),受试组治疗后证候评分低于对照组;两组 HBV-DNA 转阴率一致性一般(κ=0.332),受试组转阴率(42.7%)高于对照组(30.0%);受试组不良反应发生率为5.0%,对照组无不良反应发生.结论:柴胡疏肝散配方颗粒与传统饮片在整体应答率及肝功能改善方面一致性较强;配方颗粒在中医证候改善、HBV-DNA 转阴率及完全应答率方面优于传统饮片,但轻度不良反应发生率较高,提示临床选方配药时应考虑安全风险.
关键词：柴胡疏肝散中药配方颗粒慢性乙型肝炎免疫清除期肝郁气滞证疗效一致性
分类号：R969(药理学)
资助基金：四川省中医药发展专项资金资助项目(T000011947436)
论文发表日期：2026-07-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 1403-1408 )
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