基于ClinicalTrials.gov和ChiCTR数据库对CDK4/6抑制剂临床试验注册特点分析
张娟1
刘雪艳1
尹桂森2
杨斯童3
1.烟台毓璜顶医院药学部,烟台 2640002.烟台市中医医院临床药学科,烟台 2640003.济宁医学院太白湖校区,济宁 272000
摘要：目的:了解 CDK4/6 抑制剂临床试验在 ClinicalTrials.gov 和 ChiCTR 数据库的注册情况,分析CDK4/6 抑制剂临床试验的注册特点及发展趋势,为临床研究提供参考.方法:检索 ClinicalTrials.gov 和ChiCTR 数据库自建库以来至2025 年 4 月 17 日关于 CDK4/6 抑制剂注册的所有临床试验,提取其注册时间、临床分期、样本量、适应证、注册状态、国家/地区、研究类型等信息,采用 Excel 表进行描述性统计分析.结果:2 个数据库中 CDK4/6 抑制剂临床研究的总注册数为 765 项,其中 ClinicalTrials.gov 数据库 698 项,ChiCTR 数据库67 项.涉及超过40 个国家,排名前3 位的分别为美国(397 项)、中国(69 项)、法国(22 项).2020 年注册数量达到峰值,研究设计以干预性研究为主,适应证以乳腺癌研究为主,研究终点以疗效和安全性核心临床指标为主,但 2 个数据库在覆盖广度与探索深度上存在明显差异.结论:本研究首次概述了CDK4/6 抑制剂临床试验的注册情况,分析了 ClinicalTrials.gov 和 ChiCTR 数据库的临床试验注册特点.国际上研发起步早、覆盖广,国内以跟随创新和上市后研究为主,为 CDK4/6 抑制剂的临床研究方向及资源布局提供了参考.
关键词：CDK4/6抑制剂ClinicalTrials.govChiCTR临床试验注册特点
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2026-07-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：8( 1409-1416 )
英文信息