鞘内注射剂中药用辅料的安全性分析与选择
张夏
姚尚辰
宁保明
李进
孙会敏
中国食品药品检定研究院,北京 102629
摘要：目的:防控鞘内注射剂中辅料的风险,加强药用辅料管理.方法:综述国外已获批鞘内制剂的辅料信息,列举各国监管机构对鞘内注射剂的法规和质量控制要求,检索与梳理鞘内注射用辅料安全性的文献资料,分析鞘内注射剂中辅料对药品安全性的影响.结果:鞘内注射制剂的质量要求比普通注射剂严格,已获批使用的辅料种类和数量远少于普通注射剂.各国监管机构均规定鞘内注射剂中不得使用抑菌剂,对细菌内毒素剂量的要求远低于普通注射剂.结论:鞘内注射剂中辅料的安全性与其监管是保障该类高风险制剂临床使用安全的关键环节,建议药品监管机构及研发与生产企业共同加强对鞘内注射剂中辅料的关注.通过完善监管体系、推动安全性研究以及强化全生命周期监管,系统评估并控制辅料相关风险,以更好地保障患者用药安全.
关键词：鞘内注射药用辅料抑菌剂神经毒性细菌内毒素不良反应药用辅料监管
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2026-07-30
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：7( 1457-1463 )
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