基于现场检查探究药物非临床安全性评价研究机构质量管理的风险因素和提升策略
袁铭1
陈一飞2
1.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心,北京 1000762.上海药品审评核查中心,上海 201210
摘要：目的:通过对药物非临床安全性评价研究机构运行管理中关键因素的识别和分布研究,以期为其质量管理体系运行中的风险识别及质量提升提供一种可行的方法.方法:选取各类型现场检查的部分发现问题,包括首次认证检查、延续认证检查、新增试验项目检查为研究对象,以关键要素识别进行分类,通过帕累托法则识别药物非临床安全性评价机构质量管理的主要风险因素,构建一种基于外部检查发现问题的风险识别模型,用于质量管理的提升.结论:通过关键要素提取,以外部检查发现问题为数据基础,以模型为工具,可以对质量管理风险因素进行半定量分析,能够为质量管理的数字化转型提供路径示范,协助风险管理.
关键词：药物非临床安全性评价研究机构数字化质量管理风险管理模型路径
分类号：R96(药理学)
论文发表日期：2026-07-30
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 1472-1477 )
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