腹膜透析液仿制药药学研究关注点探讨
孟永刚
国家药品监督管理局药品审评中心,北京 100076
摘要：腹膜透析液是腹膜透析治疗不可或缺的重要组成部分.腹膜透析液为药械组合类产品,其给药连接系统较复杂,在设计、生产、质量控制、运输配送及治疗过程中均具有一定的复杂性,腹膜透析液的质量直接影响患者的生存质量.本文结合审评工作经验,对腹膜透析液的处方工艺、质量研究和质量控制、稳定性和包装系统等方面进行探讨,旨在为此类产品的研发提供有价值的参考和借鉴,不断提升产品质量.
关键词：腹膜透析液腹膜透析糖降解产物处方工艺质量控制
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2026-07-30
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：4( 1494-1497 )
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