紫外-可见分光光度法测定b型流感嗜血杆菌结合疫苗中多糖含量的不确定度评估
段艳
纪宏
北京市药品检验研究院(北京市疫苗检验中心)国家药品监督管理局监管科学创新研究基地,北京 102206
摘要：目的:对紫外-可见分光光度法测定b 型流感嗜血杆菌结合疫苗中多糖含量的不确定度进行评定分析.方法:依据现行版《中华人民共和国药典》通则3421 对 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗中多糖含量进行测定.根据《测量不确定度评定与表示》《化学分析中不确定度的评估指南》及实验过程,分析测量过程的各个不确定度来源,计算其大小并合成.结果:多糖含量的不确定度来源主要有标准溶液配制 u(P)、试样处理 u(S)、标准曲线拟合u(C)、测量重复性u(rep)、紫外分光光度计u(I)及方法偏倚u(B);合成标准不确定度uc 为1.109 0 μg·mL-1,扩展不确定度U 为2.218 0 μg·mL-1(k=2,置信概率为95%).结论:测定结果的不确定度主要来自标准曲线拟合、试样处理和方法偏倚.控制标准曲线拟合降低不确定度分量,效果最为明显;试样处理引入的不确定度主要来源于移液器操作,需计量检定,试样处理1 mL 及以上样品时用移液管,1 mL 以下用移液器配制标准曲线效率高;方法偏倚引入的不确定度需严格依照标准检验,把控好实验细节;控制实验环境温度,对仪器定期检定与维护;本研究可为基于紫外-分光光度法的药品质量控制的不确定度评估提供参考.
关键词：紫外-可见分光光度法b型流感嗜血杆菌结合疫苗多糖含量不确定度评估
分类号：R917(药物分析)
论文发表日期：2026-07-30
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 1539-1544 )
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