从IMPROVE-IT研究再论动脉粥样硬化性心血管病的二级预防

叶平

doi:10.3969/j.1674-4055.2015.01.01

摘要：2014年11月17日在美国心脏病学大会（AHA）上公布了备受关注的大型临床试验IMPROVE-IT研究结果，其结果全文即将发于《新英格兰医学杂志》。IMPROVE-IT（IMProved Reduction of Outcomes：Vytorin Efficacy International Trial [进一步降低终点事件：葆至能疗效国际试验]）是一项在急性冠脉综合征的高危患者中确认葆至能（依折麦布+辛伐他汀）与辛伐他汀单药相比的临床获益和安全性的国际多中心、双盲、随机对照临床试验。其研究设计为急性冠脉综合征稳定后10 d内的患者以1：1随机分至辛伐他汀40 mg/d单药治疗或辛伐他汀40 mg/d联合依折麦布10 mg/d治疗，随访至少2.5年，以事件驱动为基础（至少发生5250例事件）。受试者基线低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平的条件：若未服用降脂药物，LDL-C 50~125 mg/dL；若服用降脂药物则为50~100 mg/dL。这一入组条件的限制是为确保受试者通过辛伐他汀40 mg/d背景治疗能够达到LDL-C＜70 mg/dL，从而评价在此基础上加用依折麦布后，将LDL-C进一步下降的心血管获益是否仍有空间。主要研究终点为复合终点，包括心血管死亡、心肌梗死、因不稳定型心绞痛住院、血运重建（随机后＞30 d）或卒中。