临床研究设计方案要点之药品上市后 再评价研究不良事件的管理
曾宪涛1
朱婷婷2
孟详喻1
田国祥3
1.武汉大学中南医院循证与转化医学中心 武汉大学循证与转化医学中心 武汉大学第二临床学院循证医学与临床流行病学教研室, 武汉,4300712.江苏法迈生医学科技有限公司, 南京,2100083.中国人民解放军陆军总医院干四科, 北京,100700
摘要：药品关系到人民群众的身心健康,其安全性极为重要.药品上市前临床试验的局限使其并不能完全反映药物的安全性,故开展药品上市后再评价对于进一步评价药物的安全性有着积极的意义.药品上市后再评价时最重要的内容是安全性评价即不良反应评价,最主要的研究方法是真实世界研究,实施的关键则是制定管理计划.本文介绍了相关法律法规以及如何制定合理有效的管理计划.
关键词：药品上市后再评价临床试验真实世界研究注册登记研究管理计划
分类号：R4(临床医学)
资助基金：国家重点研发计划(2016YFC0106300)
论文发表日期：2017-01-01
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：3( 520-522 )
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