新药Ⅱ期临床试验中药品不良反应的观察与分析
薛俊峰
王睿
1.解放军总医院临床药理室2.解放军总医院临床药理室
摘要：目的:观察Ⅱ期临床试验中美罗培南、哌拉西林钠/他唑巴坦钠、美洛西林钠/舒巴坦钠三种新药的不良反应,总结其不良反应发生率.方法:采取多中心随机、对照、平行、开放的试验设计方法,不良反应按肯定有关、可能有关、可能无关、无关、无法评定进行评价.结果:美罗培南不良反应发生率为恶心呕吐2.9%,药物热2.9%,皮疹1.5%,哌拉西林钠/他唑巴坦钠为皮疹1.9%,ALT和/或AST升高2.8%,美洛西林钠/舒巴坦钠为腹泻0.9%,皮炎0.9%,头痛0.9%,ALT升高0.9%,LDH升高1.8%.结论:新药Ⅱ期临床试验药物不良反应监察是新药研究的重要环节.
关键词：药品不良反应美罗培南哌拉西林钠/他唑巴坦钠美洛西林钠/舒巴坦钠
分类号：R9(药学)
论文发表日期：2002-01-01
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：4( 45-48 )
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