罗非昔布撤出市场的反思和教训
傅鹰
药物流行病学杂志编辑部,武汉,430014
摘要：目的:了解罗非昔布撤市事件中值得反思的问题和吸取的教训.方法:通过当事企业、监管机构和Medline收集资料,采用摘录、列示、分析和归纳等定性的方式综合文献.结果:①自发报告系统对罗非昔布心血管风险的预警作用难于被确认;②VIGOR研究结果从药理机制方面被误解和误导;③流行病学研究的作用被忽视;④FDA在监察、评价和措施方面,没有体现足够的"独立性"和"主动性";⑤信息公开不足和独立研究不被重视;⑥应进行全方位的反思,通过规章、制度和文化的改进,公正和主动地监测和应对药物安全问题;⑦FDA将通过5项措施,改进监管工作.结论:罗非昔布心血管反应可能具有一定的特殊性.应全方位地进一步完善监管模式和评价理念.
关键词：罗非昔布药物不良反应药物警戒
分类号：R971+.1(药品)
论文发表日期：2005-01-01
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 15-19 )