加替沙星片人体药代动力学及生物等效性研究
王淑民1
武峰1
崔艳丽1
周辉1
李嘉静1
赵秀丽1
高洪志2
刘泽源2
1.首都医科大学附属北京同仁医院药品临床研究基地,北京,1007302.军事医学科学院附属医院临床药理室,北京,100071
摘要：目的:在中国健康成年男性志愿者中比较研究国产和进口加替沙星片剂的药代动力学参数,评估两者的生物等效性.方法:24名健康男性志愿者随机自身前后交叉给药,分别单剂口服国产和进口加替沙星片400mg.以HPLC测定血药浓度,应用DAS软件计算两者的药代动力学并考察其生物等效性.结果:受试者分别应用国产片剂(试验制剂)和进口片剂(参比制剂)400mg后,两药药-时曲线均符合二房室模型,主要药代动力学参数:Tmax分别为(0.99±0.41)h和(1.11±0.60)h;Cmax分别为(4.11±0.76)μg/mL和(3.89±0.54)μg/mL;t1/2β分别为(7.75±0.81)h和(7.39±0.92)h;AUC0-36 h分别为(29.81±5.70)μg·mL-1·h和(30.77±4.40)μg·mL-1·h;AUC0-∞分别为(30.97±6.01)μg·mL-1·h和(31.85±4.58)μg·mL-1·h;国产片剂对于进口片剂的相对生物利用度F0-36h为(97.63±19.15)%.结论:国产与进口加替沙星片剂为生物等效制剂.
关键词：加替沙星高效液相色谱法药代动力学生物等效性
分类号：R969.1(药理学)
论文发表日期：2007-01-01
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：4( 18-21 )
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