环孢素软胶囊在健康人体生物等效性研究
苏佳
李海燕
高洪志
郝光涛
王晓芳
刘泽源
1.军事医学科学院附属医院药学部,北京,1000712.军事医学科学院附属医院药学部,北京,1000713.军事医学科学院附属医院药学部,北京,1000714.军事医学科学院附属医院药学部,北京,1000715.军事医学科学院附属医院药学部,北京,1000716.军事医学科学院附属医院药学部,北京,100071
摘要：目的:考察北京双鹭药业股份有限公司与丽珠集团丽珠制药厂所研制的环孢素软胶囊的相对生物利用度,评价两者的生物等效性.方法:18名健康男性志愿者单剂量口服试验制剂或参比制剂,高效液相色谱(HPLC)测定全血中药物浓度,以内标法计算血药浓度.结果:受试制剂及参比制剂环孢素实测平均血药峰浓度Cmax雌分别为(1 144.87±382.38)和(1 241.08±383.31) μg·L-1;实测平均达峰时间tmax分别为(2.14±0.61)和(1.83±0.59)h;受试制剂及参比制剂t1/2(ke)分别为(3.54±0.92)和(4.41±2.51)h;AUC0-tn平均值分别为(4 698.15±1 872.31)和(4 873.95±1 805.63) μg·L-1·h;AUC0-∞平均值分别为(5564.81±2059.53)和(6 157.76±2 314.98)μg·L-1·h;试验制剂环孢素的相对生物利用度R0-tn、F0-∞分别为(98.99±20.40)%和(95.37±25.7)%.结论:受试制剂和参比制剂具有生物等效性.
关键词：环孢素软胶囊高效液相色谱法生物等效
分类号：R969.1(药理学)
论文发表日期：2008-01-01
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：3( 25-27 )
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