国产氨酚羟考酮胶囊人体生物等效性研究
郝光涛
梁宇光
高洪志
刘泽源
1.军事医学科学院附属医院药理室,北京,1000712.军事医学科学院附属医院药理室,北京,1000713.军事医学科学院附属医院药理室,北京,1000714.军事医学科学院附属医院药理室,北京,100071
摘要：目的:评价国产与进口两种氨酚羟考酮胶囊的生物等效性.方法:24名健康男性志愿者随机交叉单剂量口服2种氨酚羟考酮胶囊,采用高效液相色谱.紫外法和高效液相.质谱.质谱法分别测定血浆中对乙酰氨基酚和盐酸羟考酮的浓度.结果:受试制剂与参比制剂中时乙酰氨基酚的t<,max>,分别为(0.75 ±0.48)和(0.64±0.43)h,C<,max>分别为(13.45±6.13)和(13.72±5.24)mg·L<'-1>,t<,1/2>分别为(1.92±0.51)和(2.24±0.72)h;AUC<,0-tn>分别为(39.55±8.34)和(39.65±8.58)mg·L<-1>·h,AUC<,0-∞>分别为(42.30±8.85)和(42.95±10.11)mg·L<'-1>·h,受试制剂的相对生物利用度为(101.56±19.43)%;而盐酸羟考酮的t<,max>分别为(0.86±0.34)和(0.90±0.42)h;C<,max>分别为(25.81±9.54)和(22.53±7.32)μg·L<'-1>;t<,1/2>分别为(4.51±0.87)和(4.52±0.73)h;AUC<,0-tn>分别为(129.67±37.27)和(116.78±41.35)μg·L<'-1>·h,AUC<,0-∞>分别为(134.07±38.69)和(121.61±42.13)μg·L<'-1>·h;受试制荆的相对生物利用度为(116.18±25.90)%.结论:两制荆具有生物等效性.
关键词：氨酚羟考酮胶囊对乙酰氨基酚盐酸羟考酮高效液相色谱-紫外法高效液相色谱-质谱-质谱法生物利用度
分类号：R971.1(药品)
论文发表日期：2011-01-01
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：4( 9-12 )
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