复方吲满氨酯注射液无菌检查方法学研究
聂渝琼1
张晓东2
张梅3
高锦1
吴禾1
1.总后勤部卫生部药品仪器检验所,北京,1000712.总后勤部卫生部药品器材局,北京,1008423.解放军医学图书馆,北京,100039
摘要：目的:建立复方吲满氨酯注射液无菌检查方法.方法:根据2010年版<中国药典>无菌检查法验证实验的有关要求,采用薄膜过滤法.将15瓶供试品,全部溶解于约500mL0.9%无菌氯化钠注射液中,供试品按薄膜过滤法,用3只滤筒过滤,每膜用100 mL 0.1%蛋白胨水溶液冲洗.阳性对照菌为金黄色葡萄球菌.结果:供试品组、阴性对照组均无菌生长,试验组各滤器中试验菌与阳性对照组比较均生长良好,说明供试品在该检验量和检验条件下无抑菌作用或其抑茵作用可以忽略不计.结论:该方法简单、可行,可作为复方吲满氨酯注射液的常规无菌检查方法.
关键词：复方吲满氨酯注射液无茵检查薄膜过滤法方法学
分类号：R915(药物基础科学)
论文发表日期：2011-01-01
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：3( 159-161 )
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